In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
介绍 | 国家标准计划《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期:发布后18个月正式实施 |
项目进度 |
起草 征求意见 审查 批准 发布 |
基础信息 | 计划号:20183249-Q-464 |
制修订:修订 | |
项目周期: 24个月 | |
下达日期:2018-12-19 | |
标准类型:产品 | |
中国标准分类号:11.100 | |
国际标准分类号:C44 | |
组织起草部门:国家标准化管理委员会 | |
技术委员会:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
起草单位 | 北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物技术有限公司、三诺生物传感股份有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司 |
采标情况 | 本标准非等效采用ISO国际标准:ISO 15197:2013 |
采标中文名称:体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求 |