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Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen detection kit
| 介绍 | 国家标准计划《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期：发布后3个月正式实施 |
| 项目进度 |
起草 征求意见 审查 批准 发布 |
| 基础信息 | 计划号：20201824-T-464 |
| 制修订：制定 | |
| 项目周期： 12个月 | |
| 下达日期：2020-04-16 | |
| 标准类型：产品 | |
| 中国标准分类号：11.100.10 | |
| 国际标准分类号：C44 | |
| 组织起草部门：国家标准化管理委员会 | |
| 技术委员会：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
| 采标情况 | |
